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上海医药一抗肿瘤药物获批临床试验
[2023-12-07]

12月6日,上海医药发布公告,全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(简称“上药信谊”)的wst04制剂(胶囊)收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内ⅰ期临床试验。据新京报记者不完全统计,今年上海医药已有7款药物在国内获批临床试验,还有1款药物wst01制剂在美获批临床试验。
wst04制剂是一种口服微生态活菌制剂,拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床前研究显示,wst04制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。wst04制剂由上药信谊自主研发,拥有完全知识产权。截至本公告披露日,该项目已累计投入研发费用约642.53万元人民币。截至目前,全球尚无与该项目同类的微生态活菌药物上市。
除本次获批临床试验的wst04制剂外,上海医药此前获批临床试验的7款药物,分别为用于缓解骨关节炎(oa)症状和体的征塞来昔布胶囊、治疗恶性腹腔积液的抗肿瘤药物重组人5型腺病毒注射液(已于2005年在国内获批上市,批准适应症为晚期鼻咽癌)、应用于溃疡性结肠炎肠道限制性的免疫调节剂i039、免疫调节剂i035颗粒剂、用于治疗复发或难治性b淋巴细胞肿瘤的b019注射液、用于治疗重症肌无力的溴吡斯的明缓释片、拟用于体重管理的口服微生态活菌制剂wst01(为在美获批临床试验),其中的5款药物在全球未有同靶点同适应症的药品上市。[2023-12-06 新京报]

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