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上海医药自主研发一类新药i039获得临床试验批准通知书
[2023-08-01]

近日,上海医药集团股份有限公司自主研发的“i039”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内ⅰ期临床试验。
i039是一款肠道限制性的免疫调节剂,能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。临床前研究显示i039能改善肠炎动物模型的肠道炎症的症状。
该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发,上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2020年7月启动立项,2023年2月完成临床前研究,2023年4月向国家药监局提交临床试验申请,2023年5月获得国家药监局ind正式受理。近日,该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展新药临床试验。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
截至目前,全球未有同靶点适应症的药品上市。[2023-07-28 上海医药]

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